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タイトル
Text copied to clipboard!バリデーションスペシャリスト
説明
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私たちは、製品やプロセスの品質保証と規制遵守を確保するためのバリデーションスペシャリストを募集しています。このポジションでは、製造プロセス、システム、機器のバリデーションを実施し、業界標準や規制要件に適合することを保証します。バリデーションスペシャリストは、品質管理チームと協力し、バリデーション計画の策定、実施、文書化を担当します。また、規制当局の監査に対応し、適切なバリデーション手順が維持されるようにします。
この役割では、GMP（適正製造基準）、GLP（適正試験所基準）、ISO規格などの業界標準に基づいたバリデーション活動を行います。バリデーションプロセスには、機器の適格性評価（IQ/OQ/PQ）、プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、コンピュータシステムバリデーション（CSV）などが含まれます。バリデーションスペシャリストは、技術チームやエンジニアと連携し、バリデーションの実施と改善を推進します。
このポジションでは、バリデーションに関する最新の規制やガイドラインを理解し、適用する能力が求められます。また、バリデーションの結果を分析し、リスク評価を行い、必要に応じて是正措置を提案することも重要な業務の一部です。バリデーションスペシャリストは、品質保証部門と協力し、バリデーションの適切な実施を確保し、製品の品質と安全性を保証します。
理想的な候補者は、バリデーション業務の経験があり、GMPやISO規格に関する知識を持つ方です。優れた分析能力と問題解決能力を持ち、チームと協力して業務を遂行できる方を求めています。また、文書作成能力が高く、バリデーションレポートや手順書を正確に作成できることが求められます。
このポジションは、製薬、医療機器、バイオテクノロジー、食品、化学業界など、品質管理が重要な分野でのキャリアを築く絶好の機会です。バリデーションの専門知識を活かし、品質保証の向上に貢献したい方のご応募をお待ちしています。
責任
Text copied to clipboard!- バリデーション計画の策定と実施
- 機器、プロセス、システムの適格性評価（IQ/OQ/PQ）
- バリデーション結果の分析とリスク評価
- 規制要件に基づいたバリデーション文書の作成と管理
- 品質保証チームと連携し、監査対応をサポート
- バリデーション手順の継続的な改善と最適化
- 最新の規制や業界標準の調査と適用
- トラブルシューティングと是正措置の提案
要件
Text copied to clipboard!- バリデーション業務の実務経験（製薬、医療機器、食品、化学業界など）
- GMP、GLP、ISO規格に関する知識
- バリデーション計画の策定および実施経験
- データ分析能力とリスク評価のスキル
- 技術チームや品質保証部門との協力経験
- 文書作成能力（バリデーションレポート、手順書の作成）
- 監査対応の経験があれば尚可
- 問題解決能力と細部への注意力
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- バリデーション計画を策定する際に考慮すべき重要な要素は何ですか？
- GMPやISO規格に基づいたバリデーションの経験を教えてください。
- バリデーションプロセスで直面した課題とその解決方法を教えてください。
- バリデーション結果のリスク評価をどのように行いますか？
- 監査対応の経験があれば、その際の対応方法を教えてください。
- バリデーション手順の改善に関する提案をした経験はありますか？
- チームと協力してバリデーションを実施した経験を教えてください。
- バリデーションに関する最新の規制やガイドラインをどのように把握していますか？
